Czy test z fragmentu błony śluzowej macicy może pomóc w szybszej i mniej obciążającej diagnozie endometriozy? Na to pytanie odpowiedzieć ma trwające badanie Agencji Badań Medycznych (ABM), które ma na celu ocenę skuteczności testu EndoRNA w porównaniu z wynikami laparoskopii. Celem jest sprawdzenie, czy możliwe będzie w przyszłości potwierdzanie choroby w sposób nieinwazyjny.
O badaniu Agencji Badań Medycznych
Badanie realizowane jest w ramach eksperymentu medycznego finansowanego przez Agencję Badań Medycznych i prowadzone w pięciu ośrodkach w Polsce. Jego celem jest ocena czułości i swoistości testu EndoRNA w porównaniu z laparoskopią – zarówno u pacjentek z widocznymi zmianami, jak i przy niejednoznacznym obrazie klinicznym.
Kto może się zgłosić?
Pacjentki w wieku 18–45 lat, które:
mają objawy sugerujące endometriozę,
mają niejednoznaczne lub sugerujące endometriozę wyniki badań obrazowych,
również te, które są leczone obecnie hormonalnie.
Obowiązują szczegółowe kryteria, dlatego warto skontaktować się bezpośrednio z wybranym ośrodkiem.
Co obejmuje udział w badaniu?
Udział w badaniu jest bezpłatny i obejmuje:
Pobranie próbki endometrium do testu EndoRNA.
Wykonanie laparoskopii (w ramach dalszej diagnostyki i ewentualnego leczenia).
Konsultacje z zespołem specjalistów.
Gdzie prowadzone jest badanie?
W pięciu ośrodkach w Polsce: Poznań, Łódź, Rzeszów, Lublin, Warszawa.
Więcej informacji i zapisy:
👉 https://endometrioza.abm.gov.pl
Rozmowa z prof. Małgorzatą Kędzią
Rozmawiam z prof. dr hab. n. med. Małgorzatą Kędzią – specjalistką ginekologii, położnictwa i perinatologii, od lat zaangażowaną w leczenie endometriozy i nawracających poronień, a także autorką najnowszych Rekomendacji Polskiego Towarzystwa Ginekologów i Położników dotyczących postępowania u kobiet z endometriozą. Profesor Kędzia pełni funkcję Głównego Badacza w poznańskim ośrodku realizującym projekt badawczy. W rozmowie wyjaśnia, czym jest test EndoRNA, jak wygląda udział pacjentki w badaniu i dlaczego jego wyniki mogą zmienić przyszłość diagnostyki endometriozy.
Patrycja Furs: Jaką rolę pełni Pani Profesor w tym badaniu? Za co jest Pani odpowiedzialna i jakie są Pani kluczowe zadania w zespole badawczym?
Prof. dr hab. n. med. Małgorzata Kędzia: W badaniu porównawczym oceniającym zastosowanie nieinwazyjnego testu EndoRNA w rozpoznawaniu endometriozy względem laparoskopii pełnię funkcję Głównego Badacza. Oznacza to, że kieruję eksperymentem badawczym prowadzonym w Ginekologiczno-Położniczym Szpitalu Klinicznym w Poznaniu przy ul. Polnej.
Moim bezpośrednim zadaniem w badaniu jest koordynacja procedur zaplanowanych i wykonywanych u każdej uczestniczki w tym ośrodku. Biorę aktywny udział w procesie kwalifikacji pacjentek, analizie wyników badań, wykonuję laparoskopie oraz pobieram biopsje. Omawiam z każdą pacjentką wynik laparoskopii i proponuję dalsze postępowanie. Oczywiście, nie realizuję tego sama – pacjentki są rekrutowane do badania w ramach specjalnie utworzonej poradni, do której mogą się zgłaszać bezpośrednio przez stronę internetową lub za pośrednictwem call-center. W poradni pracuje zespół certyfikowanych specjalistów w zakresie ultrasonograficznej diagnostyki endometriozy.
Kluczowym elementem jest właściwa koordynacja działań całego zespołu.
Czy test EndoRNA potrafi wykryć wszystkie formy endometriozy – w tym głęboko naciekającą czy zmiany niewidoczne gołym okiem, jak te na otrzewnej?
Do programu ABM nie są kwalifikowane pacjentki z endometriozą głęboką. Sprawdzamy, czy test jest w stanie wykryć endometriozę otrzewnową i jajnikową.
Czy wynik testu może zależeć od fazy cyklu, zaburzeń hormonalnych (np. PCOS) albo współistniejących chorób?
Tego jeszcze nie wiemy. Wynik testu nie powinien zależeć od zaburzeń hormonalnych i chorób współistniejących. Rekomenduje się wykonanie testu w drugiej fazie cyklu miesiączkowego ze względu na fakt, że błona śluzowa macicy jest w tym okresie grubsza a tym samym można uzyskać więcej materiału do badania.
Czy test EndoRNA ma szansę w przyszłości zastąpić laparoskopię w tych przypadkach, gdy USG nie pokazuje zmian, a mimo to objawy kliniczne sugerują endometriozę?
Test EndoRNA jest procedurą małoinwazyjną. Jeżeli badanie potwierdzi jego skuteczność, może on zastąpić dotychczasowy złoty standard diagnostyczny – laparoskopię.
Dlaczego w badaniu wykonuje się laparoskopię?
Wiele pacjentek może się zastanawiać, dlaczego w ramach badania będzie wykonywana laparoskopia – skoro obecnie nie jest już podstawowym narzędziem diagnostycznym, a coraz częściej wystarcza dobrej jakości USG. Czy mogłaby Pani wyjaśnić, dlaczego laparoskopia jest w tym przypadku konieczna?
Laparoskopia jest niezbędna na etapie walidacji testu, czyli w procesie potwierdzania, że narzędzie mierzy to, co powinno. Tylko dzięki laparoskopii możemy sprawdzić, czy wynik testu rzeczywiście odzwierciedla obecność lub brak endometriozy.
Potencjał testu: przyszłość zastosowań i dostępność
Jakie są dalsze plany związane z tym testem – czy mógłby on być stosowany także u młodych dziewcząt, np. nastolatek z bardzo bolesnymi miesiączkami?
Aktualnie do badania kwalifikujemy pacjentki w wieku 18–45 lat. Jeśli wyniki obecnie prowadzonego eksperymentu potwierdzą jego skuteczność w tej grupie wiekowej, to niestety i tak nie będzie mógł być on stosowany u pacjentek poniżej 18 roku życia.
Agencja Badań Medycznych może zalecić przeprowadzenie badania klinicznego dla młodszej grupy pacjentek celem oceny skuteczności testu w populacji pediatrycznej.
Czy planują Państwo rozwijać test EndoRNA również do monitorowania skuteczności leczenia, np. przed i po terapii?
Aby test służył do monitorowania leczenia musiałby być przeprowadzony kolejny eksperyment z ponownym pobraniem endometrium po leczeniu. Aktualnie nie wiemy, czy test może służyć do monitorowania leczenia.
Czy wynik testu może być w przyszłości wymagany do uzyskania refundowanego leczenia hormonalnego?
Ciężko przewidzieć – obecnie pacjentki tylko z objawami klinicznymi również mogą mieć refundowane hormony. To wszystko zależy od późniejszej oceny Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji oraz decyzji Ministerstwa Zdrowia. Pamiętajmy też, że refundacja nie zawsze jest 100%, może być 30% czy 50%, jak w przypadku antybiotyków.
Kiedy – w najbardziej optymistycznym scenariuszu – test mógłby trafić do refundacji w Polsce?
Planowane zakończenie badania przypada na grudzień 2026 roku. Trudno obecnie przewidzieć, ile czasu zajmie analiza, na ile pilne jest wdrożenie refundacji testu.
Posłuchaj też rozmowy z prof. Małgorzatą Kędzią:
Pytania od pacjentek do prof. Małgorzaty Kędzi
Najczęstsze pytania i wątpliwości
Pacjentka: Co dokładnie oznacza wynik „niejednoznaczny” i jakie są zalecane wówczas dalsze kroki?
Prof. dr hab. n. med. Małgorzata Kędzia: Niejednoznaczny wynik testu oznacza, że nie pozwala on jednoznacznie postawić diagnozy – nie wskazuje jasno, czy wynik jest dodatni, czy ujemny. W takich przypadkach zazwyczaj zaleca się powtórzenie testu. Nie dotyczy to jednak testu EndoRNA, ponieważ obecnie trwa jego walidacja.
Czy USG wykonywane w ramach kwalifikacji do badania będzie przeprowadzane przez specjalistów w zakresie diagnostyki endometriozy?
Tak, USG wykonywane podczas screeningu w poradni i przy przyjęciu do laparoskopii na oddziale przeprowadzane jest przez certyfikowany zespół specjalistów.
Czy laparoskopia w badaniu będzie wykonywana przez doświadczonych operatorów specjalizujących się w endometriozie, i czy w jej trakcie wszystkie zmiany będą usuwane?
Oczywiście, laparoskopia w badaniu wykonywana jest przez doświadczonych operatorów. Usuwamy tylko te zmiany, które można usunąć bezpiecznie. Nie wykonujemy resekcji moczowodów, pęcherza moczowego, czy jelit czyli zaawansowanych operacji, ponieważ takie pacjentki nie trafiają do programu.
Czy po zabiegu pacjentka ma możliwość skorzystania z fizjoterapii uroginekologicznej lub innego rodzaju wsparcia, jeśli będzie to potrzebne?
Program ABM nie obejmuje fizjoterapii uroginekologicznej.
Co w sytuacji, gdy test EndoRNA jest dodatni, a laparoskopia nie wykazuje zmian – czy pacjentka będzie dalej diagnozowana lub obserwowana?
Trudno odpowiedzieć na to pytanie – nie dysponujemy jeszcze wynikami testu, więc nie wiadomo, czy taka sytuacja będzie miała miejsce.
Czy w przypadku endometriozy obejmującej jelita, układ moczowy lub przeponę, w zespole chirurgicznym będą obecni specjaliści z tych dziedzin, tak aby możliwe było pełne usunięcie zmian w trakcie laparoskopii?
Program ABM nie zakłada walidacji testu u kobiet z zaawansowaną endometriozą.
Aktualnie sprawdzamy test u pacjentek z endometriozą jajnikową i otrzewnową. Program nie zakłada walidacji testu u pacjentek z endometriozą głęboką. Endometrioza głęboka jest możliwa do wizualizacji w badaniu usg/rmi i wymaga specjalistycznego leczenia. Celem badania jest przede wszystkim sprawdzenie, czy test wykrywa endometriozę niewidoczną w usg u pacjentek z dolegliwościami wskazującymi na endometriozę.
Jak interpretowany będzie wynik testu EndoRNA u pacjentek, u których oprócz podejrzenia endometriozy, występuje także adenomioza? Czy obecność adenomiozy może wpłynąć na wynik testu?
Nie wiadomo, czy obecność adenomiozy wpływa na wynik testu. Będę mogła odpowiedzieć na to pytanie dopiero po analizie wyników pacjentek.
W przypadku potwierdzenia endometriozy podczas laparoskopii – czy pacjentka ma gwarancję, że wszystkie ogniska choroby i zrosty zostaną usunięte? Czy istnieje określony limit czasowy zabiegu i jak postępuje się w bardziej skomplikowanych przypadkach, które mogą wymagać wielogodzinnej operacji?
Jak wspomniałam wcześniej, pacjentki z zaawansowaną endometriozą nie są kwalifikowane do badania. Zrosty w jamie otrzewnej standardowo usuwane są podczas laparoskopii.
Jeśli laparoskopia nie potwierdzi endometriozy, czy stosuje się metody zmniejszające ryzyko powstania zrostów pooperacyjnych? Jakie jest ryzyko, że zdrowa pacjentka, u której nie stwierdzono endometriozy, doświadczy skutków ubocznych zabiegu, np. w postaci zrostów?
W przypadku laparoskopii diagnostycznej, podczas której nie potwierdzono endometriozy i nie używano prądu, ryzyko powstania zrostów jest minimalne. Do metod ograniczających to ryzyko należą: delikatna technika operacyjna, unikanie zbędnych manipulacji oraz doświadczenie operatora.
Co może zmienić test EndoRNA
Badanie testu EndoRNA to nie tylko eksperyment naukowy – to krok w stronę zmiany paradygmatu diagnostyki endometriozy w Polsce. Jeśli test okaże się skuteczny, może umożliwić wcześniejsze i mniej obciążające rozpoznanie choroby, bez konieczności sięgania po inwazyjne metody operacyjne. Dla pacjentek oznaczałoby to krótszą drogę do diagnozy, mniej frustracji i większą kontrolę nad decyzjami terapeutycznymi.
Z drugiej strony, jak pokazuje rozmowa z prof. Kędzią, diagnostyka endometriozy to nadal proces złożony, wymagający precyzji, doświadczenia i zrozumienia całego obrazu klinicznego – a nie tylko wyniku pojedynczego testu. Dlatego tak ważne jest, by nowe narzędzia trafiały w ręce zespołów medycznych, które potrafią je dobrze wykorzystać, i do pacjentek, które są uważnie wysłuchane.
Wyniki badania mają być znane pod koniec 2026 roku. Do tego czasu pozostaje śledzić rozwój projektu i wspierać inicjatywy, które stawiają pacjentkę – i jej doświadczenie – w centrum medycyny.
Więcej materiałów z kategorii Rozmowy ze specjalistami przeczytasz tutaj.
